恒瑞医药：HR091506片上市许可申请获国家药监局受理

恒瑞医药药品上市许可申请获受理公告要点

核心事项

产品信息

• 适应症：用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗

• 技术特点：采用胃滞留制剂技术的非布司他口服缓释片，由速释和迟释部分组成，旨在延长有效血药浓度维持时间，提高降尿酸达标率

• 研发投入：累计约1.27亿元（未经审计）

临床试验数据

基于两项III期临床研究申报：

• HR091506-301研究：73家中心，入组442例受试者

• HR091506-302研究：71家中心，入组765例受试者

• 结果显示主要终点均显著优于非布司他对照组，安全性和耐受性良好

风险提示

药品上市存在不确定性，提醒投资者注意风险。