华森制药：克唑替尼胶囊完成境内生产药品备案延长药品有效期

上证报中国证券网讯 华森制药1月30日晚间公告，公司于近日从国家药品监督管理局网站查询获知，公司产品——“克唑替尼胶囊（规格：0.25g）”完成境内生产药品备案（延长药品有效期申请），并于国家药监局网站公示备案信息，有效期由18个月变更为24个月,药品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。 资料显示，克唑替尼胶囊自2013年在中国市场推出，2018年被纳入医保，至今在中国市场已拥有超过十年的临床应用经验。该药物临床主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。多项临床试验证实，相较于传统化疗，克唑替尼可显著提高ALK阳性NSCLC患者的客观缓解率，延长患者的无进展生存期与总生存期，同时具备良好的耐受性与安全性。 凭借广泛的治疗适用性、较低的毒性以及对肿瘤细胞的高度特异性，ALK-TKI类药物在我国市场备受青睐，近年来市场规模持续扩大。据药智网统计数据，医院终端中，克唑替尼胶囊2020—2024年近五年的销售金额累计达32.93亿元。 克唑替尼胶囊为公司的抗肿瘤仿制药项目，公司已于2025年10月获得该产品的《药品注册证书》，标志着公司成为全国第二家获批该产品的仿制药企业。 华森制药表示，本次产品有效期延长，将有利于公司提升产品的市场竞争力，从而更好地在市场进行推广，满足市场需求。（王屹）

上证报中国证券网讯 华森制药1月30日晚间公告，公司于近日从国家药品监督管理局网站查询获知，公司产品——“克唑替尼胶囊（规格：0.25g）”完成境内生产药品备案（延长药品有效期申请），并于国家药监局网站公示备案信息，有效期由18个月变更为24个月,药品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。

资料显示，克唑替尼胶囊自2013年在中国市场推出，2018年被纳入医保，至今在中国市场已拥有超过十年的临床应用经验。该药物临床主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。多项临床试验证实，相较于传统化疗，克唑替尼可显著提高ALK阳性NSCLC患者的客观缓解率，延长患者的无进展生存期与总生存期，同时具备良好的耐受性与安全性。

凭借广泛的治疗适用性、较低的毒性以及对肿瘤细胞的高度特异性，ALK-TKI类药物在我国市场备受青睐，近年来市场规模持续扩大。据药智网统计数据，医院终端中，克唑替尼胶囊2020—2024年近五年的销售金额累计达32.93亿元。

克唑替尼胶囊为公司的抗肿瘤仿制药项目，公司已于2025年10月获得该产品的《药品注册证书》，标志着公司成为全国第二家获批该产品的仿制药企业。

华森制药表示，本次产品有效期延长，将有利于公司提升产品的市场竞争力，从而更好地在市场进行推广，满足市场需求。（王屹）