复星医药14亿元押注停产药，其疗效问题饱受市场争议，公司回复监管函

12月23日，据红星资本局消息，复星医药（600196.SH；02196.HK）于22日晚间发布公告，回应上海证券交易所此前下发的监管工作函。 公告中，复星医药就其投资绿谷（上海）医药科技有限公司的具体交易安排、阿尔茨海默病治疗药物甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）的临床进展及后续整合计划等问题进行了说明。 此前在12月15日，复星医药宣布其控股子公司拟以14.12亿元资金控股投资绿谷医药，旨在将甘露特钠胶囊纳入自身创新药管线，加强在阿尔茨海默病治疗领域的布局。 该笔交易公布后引发市场广泛关注。12月16日，复星医药A股股价下跌4.22%，港股下跌5.81%。 公开资料显示，甘露特钠胶囊于2019年11月获得国家药监局有条件批准上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，成为自2002年美金刚获批以来，全球首个获准上市的阿尔茨海默病治疗新药。 不过，该药物自获批以来其疗效一直存在争议。原首都医科大学校长饶毅曾多次公开发文，质疑相关研究的可靠性及药物作用机制，指出其理论依据从最初设定的靶点多次调整，最终以“肠道菌群”假说为基础推向市场。 2024年，在药品注册批件五年有效期届满前，绿谷医药向监管部门提交补充申请以延续批件，但因未能按要求完成上市后确证性临床研究，未获国家药监局批准。自2024年11月起，该药品已暂停商业化生产。 在监管工作函中，上交所要求复星医药说明本次交易是否设置了充分的风险控制措施。 复星医药回应称，公司已在投资前开展了全面的尽职调查，通过审阅资料、内外部访谈、公开信息检索及第三方专业报告等方式，从临床、注册、生产、商业化、财务、法务等多维度对标的公司及其核心品种进行了评估。 本次收购采取“受让存量股权（出资1.43亿元）＋认购新增注册资本（出资12.69亿元）”相结合的方式。其中，新增注册资本款项将分两期支付：首期6.35亿元于交割日支付，剩余6.35亿元将在三年内根据标的公司研发进展分期支付。 复星医药表示，这一支付安排既满足了标的公司临床推进的资金需求，也为公司保留了动态风险管控的空间。此外，标的公司创始人控制的主体将质押交易后持有的10%股权，为潜在风险可能带来的损失提供担保，进一步提升了交易安全性。 关于后续临床进展，复星医药指出，根据2025年5月国家药监局药审中心发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，公司已于2025年10月与药审中心沟通，对原有上市后确证性临床试验方案进行了修订，将双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1312例增加至1950例。该方案已获得药审中心认可。 截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例受试者。 复星医药预计，基于当前方案，全部受试者将于2027年底前完成入组，相关研究数据预计在2029年初读出，并于2029年上半年向国家药监局提交临床试验总结报告等申报资料。 红星新闻记者 蒋紫雯 编辑 陶玥阳 审核 官莉